Actualidad y novedades en Farmacia
Recortes en la investigación farmacéutica en EE.UU. 
Saturday, December 15, 2007, 18:18 - Empresas farmacéuticas
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Pfizer, la mayor farmacéutica del mundo ha decidido cerrar un laboratorio, dejando sin empleo científicos consagrados .

Ann Arbor, Michigan. En enero, Pfizer Inc. anunció que estaba cerrando sus laboratorios de investigación en esta ciudad, despidiendo a 2100 personas. Entre las víctimas del recorte está Bob Sliskovich, un veterano con 23 años de carrera en la empresa que ayudó a crear el medicamento más exitoso del mundo.

El desmantelamiento del laboratorio y el cambio abrupto de circunstancias en la vida de Sliskovich son emblemáticos del declive de la industria farmacéutica. Fue en el edifi - cio de Ann Arbor donde, a fi nales de los años 80, Sliskovich ensambló por primera vez los químicos que resultarían en Lipitor, el medicamento reductor de los niveles de colesterol que ha generado US$ 80000 millones en ventas desde su lanzamiento, clasifi cándose como el fármaco más vendido de la historia. Hoy, se acerca la expiración de los derechos de patente de Lipitor, y Pfi zer no ha podido encontrar una droga lo sufi cientemente prometedora como para reemplazarlo.

Luego de ese logro hace unos 20 años, Sliskovic trabajó en otros proyectos de investigación, pero ninguno fue exitoso. Su racha perdedora es un espejo de la industria.

Las altas tasas de fracaso han plagado la investigación farmacéutica basada en químicos. Entre 5000 y 10000 compuestos son probados por cada medicamento que llega al mercado. En años recientes, el problema parece haber empeorado. A pesar de gastar miles de millones de dólares más en investigación y desarrollo, las compañías farmacéuticas han producido menos medicamentos. En 2006, la industria recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) para sólo 18 medicamentos basados en químicos, por debajo de los 53 aprobados en 1996. Además, muchos de esos medicamentos son variaciones de otros ya existentes.

Robert Massie, presidente de la base de datos de investigación química de la Sociedad Química de EE.UU., dice que algunos científi cos cuestionan cuántas combinaciones químicas útiles para combatir enfermedades aún se pueden descubrir.

Mientras medicinas como Lipitor, hechas de elementos de la tabla periódica, resultan más difíciles de hacer, la investigación farmacéutica ha sido suplantada por los nuevos campos de la biotecnología. Esta última depende, en su mayoría, de biólogos que hacen proteínas a partir de células vivas. El cambio ha afectado la vida de diversos profesionales, a medida que las grandes farmacéuticas como Pfi zer despiden a miles de químicos, poniendo una sábana mortuoria sobre lo que antes era una profesión segura y bien pagada. “Cuando empecé en esta industria en los años 80, uno no se preocupaba por situaciones como esta”, dice Sliskovic respecto al cierre del laboratorio.

No es claro cuántos químicos han perdido sus empleos en las farmacéuticas. Pero sólo en EE.UU., un total de 116000 químicos tenían empleo en 2006, comparado con 140000 en 2003, de acuerdo con la Ofi cina de Estadísticas Laborales estadounidense. Durante ese mismo lapso, el empleo de biólogos subió de 112000 a 116000.

Un cambio de estrategia Entre su larga cadena de fracasos, Pfizer ha tenido algunos éxitos. La compañía parece tener una amplia línea de productos contra el cáncer y ha obtenido algún éxito en drogas basadas en químicos. Su presidente ejecutivo, Jeff rey Kindler, ha puesto énfasis en la biotecnología luego de haber asumido el cargo hace 16 meses. En octubre, Pfi zer abrió un nuevo centro biológico en San Francisco.

En enero de 2007, Kindler prometía hacer algo radical para sacar a la mayor farmacéutica del mundo de su peor bache. Los rumores de despidos circulaban en Pfizer. Pero pocos preveían algo tan drástico como el cierre de los laboratorios de medio siglo en Ann Arbor, donde Pfi zer concluía una expansión de US$300 millones. Sliskovic dice que supo del cierre el 22 de enero, en una reunión matutina con los altos gerentes del laboratorio.

El anuncio también tomó a las autoridades de Michigan por sorpresa. El estado, que tiene la mayor tasa de desempleo de EE.UU., ya sufría los efectos de los recortes en la industria automotriz. Pfi zer también era el mayor contribuyente en Ann Arbor, pagando US$14 millones al año a la ciudad. En una conferencia de prensa, los gobernantes locales se comprometieron a batallar para que los científi cos se quedaran en la zona. Luego se comprometieron a dar préstamos sin intereses por US$8 millones para empresas nuevas dirigidas por los científi cos despedidos o compañías existentes que los contrataran. Las limitaciones del presupuesto estatal retrasaron la concesión de préstamos, pero ahora ya están en marcha.

Pfizer ofreció a cerca de la mitad de los investigadores reubicarlos dentro de la compañía, en su mayoría a otro gran centro de investigación en Groton, Connecticut. Pero la mayor parte de esos ofrecimientos fue para biólogos en lugar de los químicos, dicen ex empleados del laboratorio. Aunque está lejos de abandonar completamente su investigación química, Pfizer ha incrementado la tercerización del trabajo químico, contratando organizaciones de investigación, algunas en India. Pfi zer declinó hacer comentarios sobre a cuáles científi cos se les ofreció el traspaso.

En agosto, el equipo de Sliskovic dejó de hacer investigación y comenzó a transferir sus proyectos a otros laboratorios de Pfizer. Los laboratorios ahora pasan por una limpieza e inspección antes de cerrarse. El campus es un pueblo fantasma.

Los ex científi cos de Pfi zer han fundado 23 compañías en la zona. Sliskovic dice que preferiría hacer el trabajo creativo de descubrir medicamentos, en lugar de hacer las tareas químicas rutinarias que algunas de esas compañías hacen para las farmacéuticas.

Fuente: El Portafolio
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Tecnología de imágenes de tabletas 
Saturday, December 8, 2007, 17:37 - Tecnología, Espectroscopía
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Imagenería de terahercios y espectroscopia son tecnologías que podrían sustituir las pruebas de disoluciónde tabletas de fármacos, de acuerdo con un reciente documento de la FDA. Con comprimidos cada vez más complejos, a menudo utilizando liberación controlada y retardada, el verificar que se llevará a cabo correctamente es de creciente importancia para la industria farmaceútica. Actualmente, los comprimidos se disuelven para comprobar su rendimiento, pero esto no puede utilizarse para comprobar cada tableta, en particular durante la fabricación de medicamentos.

La tecnología de imagen a frecuencia de terahercios - aplicación desarrollada por Teraview (Reino Unido) -, es no invasiva y no destructiva. Ofrece la imagen de las capas de un comprimido y sus espesores, que es un excelente indicador de su desempeño en términos de liberación de medicamentos.

En un estudio realizado por la FDA centrándose en comprimidos con una dosis de liberación retardada, se comprobó que las tabletas se disuelven erráticamente con los métodos convencionales de disolución, lo que podría dar lugar a la absorción prematura y posibles efectos secundarios para el consumidor. Fue utilizada la visualización con tecnología de terahercios para determinar el espesor de recubrimiento de la pastilla y el tiempo medio de disolución, se encontró corelacióncon con el espesor de la cubierta del comprimido. Esto sugiere que el espesor de recubrimiento desempeña un papel importante para el diseño de productos y el rendimiento.

Usado en conjunción con pruebas de disolución en líquidos, la tecnología de terahercios podría acelerar el desarrollo de comprimidos y cápsulas, y mantener la calidad de las especificaciones durante la fabricación de productos farmacéuticos.



Fuente: Pharmaceutical Technology
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Pfizer gana caso de infracción de patentes 
Saturday, December 8, 2007, 17:20 - Patentes, Judiciales
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Las empresas de genéricos podrían sufrir

Un tribunal de EE.UU. ha anulado el fallo de un tribunal inferior de hace 3 años, de que varios de los fabricantes de medicamentos genéricos no habían infringido la patente de Pfizer sobre Neurontin (gabapentina), medicamento de gran éxito en el tratamiento de la epilepsia.

La Corte de Apelaciones Federal falló que la corte de Distrito de New Jersey no ha apoyado que permita a las empresas producir versiones genéricas de Neurontin. Pfizer afirma que su patente sobre la droga no expira hasta 2017.

La compañía alega que esta última decisión le permitirá buscar una sentencia de la infracción y, si tiene éxito, el gigante de las drogas se "conseguir la plena indemnización por los daños que sufrieron" como consecuencia de los riesgos en 2004 por el lanzamiento de versiones genéricas de Neurontin . Antes de los dictámenes, la empresa, Teva, comenzó a vender copias de la gabapentina hace 3 años, rápidamente seguida por otros muchos fabricantes.

Antes de ese lanzamiento, las ventas de Pfizer Neurontin ascendieron a un total de más de 2 millones de dólares al año, pero cayeron rápidamente después de la introducción de versiones genéricas. Sin embargo, la empresa logró cambiar a los pacientes de epilepsia al consumo de Lyrica (pregabalina), que hasta la fecha cuenta con ventas de aproximadamente 800 millones de dólares en el segundo semestre de 2007.

El fármaco ha tenido una historia destacada en la compañía. El año pasado, un estudio puso de manifiesto la medida en que Parke Davis (ahora parte de Pfizer tras la adquisición adquisición de Warner-Lambert) promovió la droga para usos fuera de los especificados. Esto llevó a la empresa a pagar más de 430 millones de dólares en 2004 para resolver las reclamaciones relativas a la investigación por parte del gobierno de EE.UU. de las ventas y la comercialización de Neurontin.

Fuente: Pharmaceutical Technology
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El sector de anticuerpos monoclonales creció por encima del sector de las pequeñas moléculas 
Saturday, December 8, 2007, 17:01 - Anticuerpos monoclonales
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Se prevé que el sector de anticuerpos monoclonales (mAb) continúe su dominio sobre el mercado de las pequeñas moléculas. MAbs representa el segmento de más rápido crecimiento dentro de la industria farmacéutica mundial y genera actualmente ingresos de aproximadamente € 14 millones. Según Datamonitor, mAbs logrará una tasa de crecimiento anual compuesta de 14% entre 2006 y 2012, fácilmente por delante del mercado de las pequeñas moléculas, que tiene una tasa de crecimiento del 0,6%.

El mercado mAb empezó a florecer después del lanzamiento en 1997 de Rituxan/MabThera (rituximab) para el tratamiento de linfoma no Hodgkin, lo que representa el primer producto mAb de éxito comercial en un mercado de elevados ingresos y proporcionar mejoras significativas en la eficacia del tratamiento frente a las terapias no-MAb.

Alentados por este mAb, los desarrolladores procedidieron a lanzar una serie de productos mAb en años posteriores, una tendencia impulsada por los avances en la tecnología que permiten el desarrollo de mAbs con mayor composición humana (conocidos como humanizados y plenamente-humanos mAbs). Alimentados por lanzamiento de mAb Avastin,

Herceptin, Remicade, MabThera / Rituxan, Humira y Erbitux, el mercado está en un punto de inflexión de máximo crecimiento de las ventas. En 2012, se espera que el crecimiento de los ingresos empiecen a frenarse, pero esto de ninguna manera representa un fin a la expansión del mercado de mAb. La competencia entre productos rivales de mAb podría enlentecer la expansión de las ventas de algunas franquicias (Humira crecería en ventas a costa de Remicade, por ejemplo).

En términos del mayor mercado farmacéutico, los factores clave que influyen en el crecimiento de las ventas entre 2006 y 2012 serán la exposición a la expiración de patentes y la competencia de genéricos. Esto llevará a una disminución general de los ingresos, pero serán medicamentos de pequeñas moléculas los más afectados. La aparición de biosimilares o biogenericos de la competencia ha comenzado.

Fuente: Pharmaceutical Technology
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Nueva vacuna contra Virus del Papiloma Humano de GSK 
Saturday, December 8, 2007, 15:59 - Vacunas
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La vacuna ha sido aprobada por la Unión Europea para la prevención de lesiones relacionadas con el Virus del Papiloma Humano (VPH) (tipos 16 y 18), y formulada con el nuevo coadyuvante AS04, sistema que ofrece ampliar la extensión de la protección a las mujeres.

El coadyuvante AS04 se formula con hidróxido de aluminio combinado con una sustancia nueva denominada monofosforil lípido A (MPL). MPL activa directamente mecanismos inmunes clave, mejorando la iniciación de la respuesta inmune mediante la activación de la inmunidad innata, dando lugar a una mejor respuesta inmune.

El coadyuvante ha demostrado que ofrece beneficios significativos en comparación con los tradicionales basados en sales de aluminio, como el utilizado por su competidora, la vacuna de Merck's, Gardasil. En los ensayos clínicos, Cervarix con el AS04 (en comparación con los mismos antígenos coadyuvados con hidróxido de aluminio unicamente) mostraron cantidades de anticuerpos por lo menos dos veces superiores (que se analizaron hasta 4 años después de la primera dosis), cantidades 'significativamente mayores' de anticuerpos funcionales (analizados hasta 4 años después de la primera dosis), y frecuencia de memoria de células B aproximadamente dos veces más alta (analizadas hasta 2 años después de la primera dosis).

La aprobación de la vacuna se basa en datos de ensayos clínicos en aproximadamente 30000 mujeres, incluyendo datos de la mayor fase III para cáncer de cuello uterino, probando la eficacia de la vacuna hasta la fecha, con la participación de más de 18600 mujeres. Los resultados mostraron que Cervarix es casi 100% eficaz en la prevención de lesiones precancerosas causadas por HPV 16 y 18.

La vacuna será comercializada en toda la UE, ofreciendo una nueva opción para proteger a las mujeres contra el cáncer de cuello uterino. La empresa tiene como objetivo iniciar y financiar un ensayo cara a cara entre Cervarix de Merck y su vacuna, Gardasil el próximo mes de enero. Más de 1000 mujeres participarán en el ensayo, en el que se podrán comparar las respuestas inmunes a virus de los tipos 16 y 18 que cusan cáncer en distintos grupos de edad, así como la respuesta inmune a otros tipos de virus que causan cáncer.

Fuente: Pharmaceutical Technology
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