Actualidad y novedades en Farmacia
Hacer caja con la salud 
Sunday, June 15, 2008, 22:13 - Empresas farmacéuticas, Fraudes, Ensayos clínicos
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En 2003, la prestigiosa revista British Medical Journal (BMJ) publicó un artículo titulado ¿Quién paga la pizza? Denunciaba el conflicto de intereses entre los dos grandes de la medicina moderna: médicos e industria farmacéutica. El gigante Merck Sharp & Dome demandó en 2002 al Instituto Catalán de Farmacología y a su director, Joan Ramón Laporte, por denunciar graves irregularidades en la realización y análisis en los ensayos clínicos sobre uno de sus productos estrellas, rofecoxib. La sentencia de 2004 absolvió a ambos y fue un varapalo para la arrogante industria farmacéutica.

A principios de la década de 1980, Eli Lilly amenazó con un juicio al editor de BMJ si publicaba datos que ponían en duda la seguridad de cierto medicamento. El más llamativo fue el caso Olivieri, una científica de la Universidad de Toronto contratada por Apotex para estudiar un fármaco que trataba la talasemia mayor, una anemia hereditaria. Tras unos primeros buenos resultados, una segunda tanda de ensayos –al parecer, ya no sujetos al compromiso de confidencialidad–, descubrió que el medicamento producía fibrosis hepática. Cuando intentó publicar sus resultados, fue amenazada con una demanda millonaria.

Olivieri no se arredró y los publicó en 1998. La Universidad de Toronto, que debió haberla apoyado, la echó de su puesto de directora del hospital infantil (los 13 millones de dólares que recibiría de Apotex eran un buen motivo).

Ocultar estudios negativos sobre un medicamento es algo más que habitual. El caso de Glaxo en 1998, que en un documento interno pedía a sus empleados ocultar los resultados de un estudio que concluía que la paroxetina no era mejor que el placebo para tratar la depresión en adolescentes, es uno de tantos.

Los lazos demasiado estrechos entre los médicos de alto nivel y las empresas farmacéuticas hacen planear la duda sobre los estudios clínicos, hasta el punto de que las revistas médicas se ven incapaces de encontrar revisores para los artículos que no tengan alguna dependencia con los laboratorios.

Mal camino llevamos si los estudios clínicos se acaban convirtiendo en folletos publicitarios. Por eso, es edificante descubrir que hay quien no se vende. A principios de este año, se publicaba un metaanálisis –un estudio de ensayos clínicos, no pagado por ninguna farmacéutica– sobre los nuevos antidepresivos. La investigación reveló algo que ya se sospechaba desde 1999: en general no son mejores que el placebo.

Fuente: Publico.es
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Características clínicas podrían no determinar la necesidad de tratamiento de la rinosinusitis 
Wednesday, March 19, 2008, 22:56 - Ensayos clínicos
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Signos y síntomas clínicos pueden no identificar a pacientes con rinosinusitis para los cuales el tratamiento parece justificada, según los resultados de un metanálisis de ensayos aleatorios, informa en la edición del 15 de marzo de 2008 la revista The Lancet. Por lo tanto, los autores del estudio sugieren que los antibióticos no son el mejor enfoque, incluso si un paciente mantiene los síntomas por más de 7 a 10 días.

"Los médicos de atención primaria siguen recetando antibióticos para la rinosinusitis aguda pues la distinción entre causa viral y bacteriana de la infección es difícil", escribe Jim Young, PhD, del "Basel Institute for Clinical Epidemiology, University Hospital Basel", en Basilea, Suiza, y sus colegas. "Se realizó un metanálisis de los ensayos aleatorios sobre la base de los datos de los pacientes individuales para determinar si los signos y síntomas comunes pueden ser utilizados para identificar un subgrupo de pacientes que pueden beneficiarse de los antibióticos."

En el estudio, los autores buscaron en el Registro Central de Ensayos Controlados Cochrane, MEDLINE, EMBASE, y en listas de referencias de artículos identificados para determinar ensayos en los que pacientes adultos con rinosinusitis que fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con un antibiótico o un placebo. Reanalizaron datos individuales de 2547 adultos inscritos en nueve ensayos y evaluaron el efecto global del tratamiento antibiótico y el valor pronóstico de los signos y síntomas comunes para determinar el número necesario a tratar (NNT) con antibióticos para curar adicionalmente un paciente.


Para un paciente adicional a ser curado, 15 pacientes con rinosinusitis tendrían que recibir antibióticos (95% intervalo de confianza [IC], NNT [beneficios] NNT 7 a [daño] 190). Los pacientes con descarga purulenta en la faringe tardaron más tiempo para curar frente a los que no tienen este signo; para este subgrupo, el NNT fue de 8 pacientes para uno adicional a ser curado (95% CI, NNT [beneficios] NNT 4 a [daño] 47). Aunque los pacientes de más edad que se encontraban, informaron de los síntomas por un período más largo, o más síntomas graves, también tardaron más tiempo en curar, y no tenían más probabilidades que otros pacientes para beneficiarse de los antibióticos.

"Signos y síntomas clínicos comunes no pueden identificar a los pacientes con rinosinusitis para los que el tratamiento está claramente justificado", escriben los autores del estudio. "Los antibióticos no están justificadas, incluso si un paciente presenta los síntomas durante más de 7-10 días.... En línea con otros meta-análisis, nuestro análisis muestra que el 64% de los pacientes fueron curados a los 14 días, incluso sin tratamiento antibiótico".

La conclusión de los autores de los estudios es: "la implicación de la atención primaria es que los antibióticos ofrecen pocos beneficios para los pacientes con rinosinusitis aguda". "Si bien nuestros resultados no se aplican a los niños ni a los pacientes con un sistema inmunológico deprimido, que debería tranquilizar a los médicos que sólo espera vigilantes, el alivio sintomático están garantizado para casi todos los pacientes adultos con rinosinusitis aguda".

Este estudio fue financiado por santésuisse, the Gottfried and Julia Bangerter-Rhyner-Foundation, and the Swiss National Research Foundation. En el estudio los autores no han divulgado las relaciones financieras.

Fuente: Lancet. 2008;371:874-876, 908-914.


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El tratamiento con estatinas debe considerarse para la mayoría de pacientes con diabetes 
Friday, January 11, 2008, 08:55 - Ensayos clínicos
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No importa qué edad tengan los pacientes con diabetes, ya sea que tengan o no enfermedad cardiovascular, independientemente de si son hombres o mujeres, el tratamiento con estatinas reduce el riesgo de eventos vasculares importantes, como el ataque al corazón, derrame cerebral, o revascularización coronaria (la necesidad de un operación de "bypass" o desbloquear las arterias coronarias). Según un artículo en la revista The Lancet, en la edición de esta semana.

Las estimaciones sitúan el número de personas con diabetes mellitus a los 170 millones, a nivel mundial - una cifra que se situará en más del doble en los próximos 22 años. Since both Diabetes Puesto que la diabetes tipos 1 y 2 están relacionados con un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, identificar tratamientos es una prioridad de salud pública para para la prevención de eventos vasculares importantes.

Estudios previos han demostrado que las estatinas son eficaces en la prevención de eventos vasculares importantes en pacientes diabéticos. Sin embargo, la magnitud de los beneficios sobre los principales eventos coronarios, ictus o revascularización coronaria no está clara. Un evento coronario es, por ejemplo, un infarto de miocardio o muerte por enfermedad coronaria. Además, sigue habiendo dudas sobre si el tratamiento con estatinas es tan efectivo como en los pacientes sin diabetes.

Para responder a estas preguntas, se realizó un meta-análisis de 18686 personas Con diabetes, así como 71370 sin diabetes de un total de 14 ensayos aleatorios. Querían ver los efectos del tratamiento con estatinas en la reducción de colesterol LDL.

Hay 3247 eventos vasculares entre las personas con diabetes durante un seguimiento medio de 4.3 años. Los investigadores encontraron que había un 9% de reducción proporcional de mortalidad por todas las causas por mmol / L en la reducción de colesterol LDL entre los pacientes diabéticos - similar a una reducción de 13% entre las personas sin diabetes. Hubo una reducción estadísticamente significativa en los principales eventos vasculares, en la reducción de colesterol LDL en los participantes con diabetes - una cifra similar a la que se encuentra entre los participantes sin diabetes.

Los investigadores explican que esta disminución de riesgo relativo fue similar independientemente de la historia de la enfermedad vascular, la edad, sexo y otros factores de referencia.

"Este meta-análisis se muestra convincente de que la parte proporcional del beneficio del tratamiento con estatinas en los principales eventos vasculares fueron similares en una amplia gama de personas con diabetes, incluso las que no tienen historia previa de enfermedad vascular, y los beneficios son similares a los observados en las personas sin diabetes ", según los autores.

Llegaron a la conclusión de que la mayoría de las personas con diabetes deben ser considerados para el tratamiento con estatinas, a menos que, como suele ser el caso en los niños, su riesgo es bajo, o el tratamiento con estatinas ha demostrado ser inadecuado, como en el embarazo.

Fuente: Medicalnewstoday
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Deslocalización de los ensayos clínicos 
Wednesday, January 9, 2008, 08:34 - Ensayos clínicos
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La globalización también se nota en la ciencia. Ya no sólo las multinacionales trasladan su actividad a países más baratos; según un artículo publicado en The Boston Globe, el 43% de los ensayos clínicos estadounidenses se están desarrollando en países en vías de desarrollo. El principal motivo no es, sin embargo el económico, sino la poca participación de los pacientes de los países industrializados en los ensayos.

Es el caso de los estudios de medicamentos contra el cáncer: los pacientes no quieren participar en un ensayo en el que hay muchas posibilidades (50%) de formar parte del grupo que no tendrá la oportunidad de tomar el nuevo fármaco. O todo lo contrario, por miedo a los posibles efectos secundarios. Pero hay algo más que explica esta falta de interés en los ensayos clínicos, la desconfianza en las compañias farmacéuticas.

La falta de voluntarios es un grave problema en el desarrollo de nuevos medicamentos. De hecho, 4 de cada 5 estudios de EE.UU. se retrasan porque los investigadores no encuentran pacientes suficientes que quieran participar en la investigación de una potencial cura.

Aquí y en paises menos desarrollados, donde participar un ensayo clinico es visto como una oportunidad para acceder a un tratamiento que normalmente es carisimo. Ademas, la investigación le sale mas barata al laboratorio, ya que los honorarios que exigen los médicos son menores.

Sin embargo, la deslocalizacion de los ensayos clinicos puede tener consecuencias éticas importantes. Por ejemplo, en India se sospecha que muchos pacientes participan por la presion de sus doctores, sin contar con los problemas de información adecuada.

Por ahora, parece ser que esta cuestion no afecta a los ensayos europeos, donde los pacientes estan mas dispuestos a aceptar los riesgos de la ciencia que los estadounidenses. Los nuevos fármacos acaban por probarse en seres humanos, orgullosos de participar en el progreso cientifico y satisfechos del trato recibido.

Porque no olvidemos que sin estos ensayos, ningún medicamento saldría a la luz.

Fuente: Ciencia y Lejos

Bajo licencia Creative Commons

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